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上海證券交易所科創(chuàng)板上市企業(yè)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司近日在回答投資者提問時(shí)表示，公司鎂合金支架系統(tǒng)預(yù)計(jì)2022年完成產(chǎn)品大規(guī)模動(dòng)物試驗(yàn)研究，完成體外實(shí)驗(yàn)研究，并完成型式送檢。
賽諾醫(yī)療是一家根植于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)際化公司。經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療建立了具有國(guó)際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。公司主營(yíng)產(chǎn)品冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊、顱內(nèi)藥物洗脫支架等累計(jì)使用超過120萬個(gè)，進(jìn)入兩千余家醫(yī)院，全球數(shù)十萬患者因此獲益。公司始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新、恪守品質(zhì)、走國(guó)際化道路，致力于打造高品質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，提高“中國(guó)創(chuàng)造”在國(guó)際范圍內(nèi)的影響力。
公司2021年年報(bào)披露了“鎂合金全降解藥物支架系統(tǒng)”研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展情況。公司從薄壁支架設(shè)計(jì)，輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，涂層設(shè)計(jì)及工藝能力等方面，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的優(yōu)化，并在產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)—有效、穩(wěn)定的控制鎂合金基材的降解速率上實(shí)現(xiàn)突破，產(chǎn)品通過性和安全性大大提高。
2021 年，公司自主開發(fā)的“鎂合金全降解藥物支架系統(tǒng)”通過對(duì)基礎(chǔ)原材料的深入研究，鎂合金微管質(zhì)量取得突破性的進(jìn)展，管材質(zhì)量及穩(wěn)定性進(jìn)一步提高;同時(shí)公司聯(lián)合上海交通大學(xué)丁院士、袁廣銀教授團(tuán)隊(duì)完成鎂合金材料設(shè)計(jì)優(yōu)化，管材加工技術(shù)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了材料和管材的國(guó)產(chǎn)化，為國(guó)產(chǎn)新一代全降解可吸收金屬類藥物支架奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。鎂合金支架可行性動(dòng)物結(jié)果達(dá)到預(yù)期效果，預(yù)示著在產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)——有效、穩(wěn)定的控制鎂合金基材的降解速率上已經(jīng)完成突破。
在過去的一年里，公司不斷的進(jìn)行鎂合金產(chǎn)品優(yōu)化，從支架設(shè)計(jì)，輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)，涂層設(shè)計(jì)及工藝能力，設(shè)計(jì)出了更適合全降解類產(chǎn)品的薄壁支架，相比市場(chǎng)上同類產(chǎn)品具有更好的通過性能，創(chuàng)新的支架與輸送系統(tǒng)結(jié)合方式的應(yīng)用更加有效的控制了壓握、擴(kuò)張對(duì)支架及涂層的影響，大大降低了支架降解不均勻的風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告期內(nèi)，公司鎂合金全降解藥物支架系統(tǒng)在基礎(chǔ)原材料性能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上，完善支架構(gòu)型設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)體內(nèi)均勻擴(kuò)張。繼續(xù)積累分析動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，完善保護(hù)涂層工藝。
公司表示，鎂合金降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃總投資8295萬元，本期投入1524萬元，累計(jì)投資3450萬元，已完成支架設(shè)計(jì)及工藝優(yōu)化，同步開展體內(nèi)外相關(guān)降解及藥物動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)行持續(xù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。預(yù)計(jì)2022年完成產(chǎn)品大規(guī)模動(dòng)物試驗(yàn)研究，完成體外實(shí)驗(yàn)研究，并完成型式送檢。
關(guān)于目前該項(xiàng)目的技術(shù)水平，公司表示，全降解鎂合金支架系統(tǒng)達(dá)到與市場(chǎng)在售的冠脈支架相當(dāng)?shù)膹较蛑螐?qiáng)度，保證支架植入后前期對(duì)血管機(jī)械支撐的有效性，同時(shí)通過控制支架小梁壁厚，將使該產(chǎn)品具有更小的通過外徑，覆蓋更加廣泛的適應(yīng)癥;產(chǎn)品將在4-6個(gè)月內(nèi)保持支架完整的結(jié)構(gòu)，保持原有的機(jī)械支撐強(qiáng)度，在1年后完全降解，產(chǎn)品技術(shù)將達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
公司預(yù)計(jì)，目前，PCI 手術(shù)平均支架植入量保持穩(wěn)定，估計(jì)未來心臟支架植入量將與 PCI 手術(shù)(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)保持同步增長(zhǎng)，未來復(fù)合增速將維持在15%左右的增長(zhǎng)。產(chǎn)品上市后，市場(chǎng)前景廣闊。
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