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國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞12日說，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場、第一大原料藥出口國。
吳湞在當(dāng)天舉行的2017年發(fā)展中國家藥品質(zhì)量管理研討班開班儀式上說，中國現(xiàn)有近5000家原料和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營業(yè)務(wù)收入超過2.5萬億元人民幣，其中有近50家制劑企業(yè)通過歐美的認(rèn)證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過135億美元，這說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備為世界其他國家提供安全可靠醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。
2015年，中國女藥學(xué)家屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。吳湞就此指出，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在為全球創(chuàng)新藥物發(fā)展貢獻自己的力量，在全球疾病預(yù)防和健康保障領(lǐng)域發(fā)揮著積極作用。作為世界衛(wèi)生組織推薦的一線抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發(fā)展中國家挽救了數(shù)百萬人的生命，這一發(fā)現(xiàn)被稱為“20世紀(jì)下半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”。
吳湞同時指出，中國在醫(yī)藥經(jīng)濟和藥品監(jiān)管方面仍然存在一些問題，比如藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用存在地區(qū)間的不平衡性，藥品監(jiān)管存在地區(qū)間的不協(xié)調(diào)性等問題。除此之外，隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，藥品在研發(fā)、生產(chǎn)和使用等方面呈現(xiàn)出多樣性和復(fù)雜性。
為切實加快藥品審評審批速度、解決藥品注冊積壓問題，食藥監(jiān)總局今年在藥品審評審批制度改革方面進一步采取措施，取得良好效果。吳湞就此指出，食藥監(jiān)總局重新確定了新藥定義和分類，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評標(biāo)準(zhǔn)，建立了以臨床療效為主導(dǎo)的藥品審評制度，在強調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注藥物臨床試驗結(jié)果，保證上市藥品的臨床療效。
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